醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩）全部屬于二類醫(yī)療器械。對(duì)于醫(yī)用口罩的批量生產(chǎn)，必須進(jìn)行相應(yīng)設(shè)計(jì)研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。

醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間作為醫(yī)療耗材有什么特殊環(huán)境要求嗎？需要什么潔凈等級(jí)？ 

醫(yī)用口罩作為無(wú)菌產(chǎn)品，都應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)無(wú)菌潔凈車間內(nèi)完成生產(chǎn)。其廠房要求較為苛刻，應(yīng)有空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)。

一、10萬(wàn)級(jí)凈化車間的特點(diǎn)是塵粒最大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè)，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)。另外，微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米；沉降菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。

二、相同潔凈度等級(jí)的潔凈室壓差應(yīng)保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。

三、溫度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對(duì)溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。